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苏州泽璟高效“止血药”获批临床试验

作者: 苏州翻译公司 发布时间:2017-01-13 23:55:19  点击率:
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苏报讯(驻昆山首席记者 朱新国)历时三年多,位于昆山小核酸基地的苏州泽璟生物制药有限公司自主研发的蛋白质新药重组人凝血酶,收到国家食药监总局颁发的《药物临床试验批件》,获准进入临床研究。昨天下午,泽璟制药总经理盛泽林博士告诉记者,这是泽璟制药第一个进入临床试验的重组蛋白质新药,首个开发的临床适应症为外科手术止血。

据悉,重组人凝血酶的生产技术难度极高,泽璟制药是国内首家、全球第二家成功研发和生产该产品的公司,也标志着我国首个高质量重组人凝血酶的研制成功,为泽璟制药在外科手术止血和创伤的系列新药打下了基础。早在2013年,研发团队经过一年多的技术攻关和大量试验,重组人凝血酶就在泽璟制药研制成功,当年报批国家食药监总局。

盛泽林介绍,我国目前批准的外用凝血酶制品均为牛、猪来源或人血浆中提取的生化混合物产品,除疗效低下外,也无法免除所伴随的传染性疾病风险以及与此关联的免疫原性。而泽璟制药采用重组DNA技术生产的蛋白质可以消除安全风险,大大提高疗效和降低生产成本。盛泽林简要介绍了该药品的生产过程,先将采用重组DNA技术提取的凝血酶基因放进表达载体,然后转染入动物细胞获得稳定细胞株。在培养液中进行培养,细胞开始无限分裂生长,上亿细胞又俨然一个个工厂,生产出大量重组人凝血酶,经纯化,蛋白质纯度可达到99%。“2毫升的细胞经过一个月的培育,可以生长到1000升的体积。”盛泽林这样描述细胞惊人的生长速度。

重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,当外用于出血部位时,促进止血并局部起效。凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤。外用凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口,从而达到止血的目的。

据统计,我国每年的出血患者数量约在1000万人以上,主要分布在手术科室及部分内科科室。手术操作或创伤,特别是大的创面出血、渗血,有时很难控制,不但会导致失血量增大,而且还会增加手术难度,甚至危及生命。

另据了解,泽璟制药已有两个1.1类化学新药进入临床试验阶段。甲苯磺酸多纳非尼片目前正处于晚期肝癌一线治疗和晚期结直肠癌三线治疗的III期临床试验和多个不同恶性肿瘤的II期临床试验阶段。盐酸杰克替尼片已进入I期临床研究,其主要临床适应症包括血液疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等。

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